? ?為深入貫徹黨的十八屆六中全會(huì )精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于食品藥品安全監管工作的決策部署，加快提升藥品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展，10月30日，食品藥品監管總局局長(cháng)畢井泉主持召開(kāi)座談會(huì )，聽(tīng)取藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對藥品審評審批制度改革的意見(jiàn)建議。

　　來(lái)自國內的10余家制藥企業(yè)負責人參加了座談。大家一致認為，國家下決心改革藥品審評審批制度，是利國利民的大好事，對于構建現代藥品監管制度，提升中國制造藥品質(zhì)量和競爭力，更好地滿(mǎn)足公眾用藥安全有效具有重要的現實(shí)意義和深遠影響。改革的紅利正在逐步釋放，創(chuàng )新藥物審評審批加快，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現，醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新生態(tài)系統明顯改善。大家建議，要堅持不懈地把改革進(jìn)行到底，進(jìn)一步完善審評標準規范和技術(shù)指南，加強審評專(zhuān)家力量和技術(shù)隊伍建設，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)提供更有力的指導，創(chuàng )造鼓勵創(chuàng )新的醫藥、醫療、醫?！叭t聯(lián)動(dòng)”政策環(huán)境。

　　畢井泉指出，以習近平同志為核心的黨中央高度重視食品藥品安全工作，黨的十八屆六中全會(huì )對食品藥品安全治理體系建設、藥品醫療器械審評審批制度改革、藥品流通體制改革等進(jìn)一步作了強調。改革開(kāi)放以來(lái)，我國藥品可及性問(wèn)題初步解決，藥品質(zhì)量和監管水平也在逐步提高，但與人民群眾的期待仍有差距。當前藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用中存在的問(wèn)題，本質(zhì)上是供給側的問(wèn)題，是供給質(zhì)量不適應人民群眾日益增長(cháng)的需求的問(wèn)題。監管部門(mén)要牢固樹(shù)立以人民為中心的理念，確保上市藥品的質(zhì)量和療效。

　　畢井泉強調，要努力建立鼓勵創(chuàng )新的藥品審評審批制度，完善法規制度、政策措施、技術(shù)指南，以臨床為導向重構藥品審評流程，以審評為中心整合監管資源，提高審評能力和監管效率，研究臨床試驗管理、數據保護、專(zhuān)利鏈接等與創(chuàng )新密切相關(guān)的政策，以監管制度創(chuàng )新推動(dòng)制藥業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。要轉變監管理念，寓監管于服務(wù)之中，加強與業(yè)界的溝通交流，指導企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全管理規范，提高產(chǎn)品質(zhì)量和國際競爭力。要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評價(jià)，實(shí)現仿制藥與原研藥在臨床上相互替代。做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、工藝核查等工作，總結經(jīng)驗，完善政策。

　　畢井泉高度肯定了企業(yè)在藥品審評審批制度改革中發(fā)揮的重要作用。他指出，要進(jìn)一步增強發(fā)展創(chuàng )新型產(chǎn)業(yè)的信心。制藥企業(yè)做大做強，有利于促進(jìn)制藥行業(yè)由依靠數量擴張向注重質(zhì)量效益轉變，有利于增進(jìn)廣大人民群眾的福祉。企業(yè)是保障藥品質(zhì)量安全的主體，是技術(shù)創(chuàng )新的主力軍，也是推動(dòng)監管制度改革創(chuàng )新的重要力量。希望制藥企業(yè)踴躍參與審評審批制度改革，發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極建言獻策，與監管部門(mén)共同努力完善相關(guān)制度規范。要嚴格遵循藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項法規制度，提高質(zhì)量安全保障能力，確保上市藥品安全有效。

　　基石生物制藥、齊魯制藥、天士力制藥、博斯金生物制藥、珍寶島藥業(yè)、康哲藥業(yè)、康寧杰瑞生物制藥、北京凱因生物制藥、先聲藥業(yè)、榮昌制藥、神威藥業(yè)、圣和藥業(yè)負責人以及沈陽(yáng)藥科大學(xué)專(zhuān)家參加了座談。

　　總局吳湞副局長(cháng)、孫咸澤副局長(cháng)以及有關(guān)司局和直屬單位主要負責同志參加了座談會(huì )。